医药剂师业洁净厂房设计标准,河南省人民政党

作者: 企业文化  发布:2019-09-04

医药工业洁净厂房设计规范编号:主编部门:国家医药管理局上海医药设计院批准部门:国家医药管理局施行日期:1997年1月1日编 制 说 明为在我国医药行业深入实施GMP,适应医药工业洁净厂房建设的需要,国家医药局推行GMP.GSP委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改,由局推行GMP.GSP委员会寓言并原则通过。之后,局综合经济司就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上,局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。本规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验,提出修改意见,以使本规范日臻完善。• 国家医药管理局• 1996年北京

发文单位:湖北省人民政府

文  号:鄂政发[1999]95号

发布日期:1999-12-30

执行日期:1999-12-30

生效日期:1900-1-1

省人民政府同意省医药管理局、省政府发展研究中心《关于将医药产业培育成我省高新技术支柱产业的意见》,现转发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

关于将医药产业培育成我省高新技术支柱产业的意见 (省医药管理局、省政府发展研究中心 1999年12月7日)

为了贯彻落实党的十五届四中全会和省委七届三次全体(扩大)会议精神,进一步促进我省经济改革与发展,把医疗产业培育成我省高新技术支柱产业,现提出如下意见。

一、把医药产业培育成我省高新技术支柱产业,是发展壮大我省国民经济的迫切需要

1、医药产业是二十一世纪最具发展前景的高新技术产业之一。医药产业是传统产业与现代产业相结合,一、二、三产业为一体的高科技、国际化,关系国计民生的重要产业,具有高科技、高投入、高风险、高回报的显著特征。发展医药产业,不仅有利一人民群众防病治病和健康保健,而且对于国民经济的快速发展具有极大的推动作用。最近,省委、省政府在《关于加快技术创新、加快发展高新技术产业的决定》(以下简称《决定》)中,将“生物工程及新医药”列为我省三大高新技术产业之一。通过努力,医药产业必将成为我省新的经济增长点的生力军、高新技术产业的大支柱。

2、医药产业是我省重要的经济增长点。改革开放以来,我省医药工业发展迅速,效益优势十分明显。1979年,全省医药工业总产值为2.77亿元,到1998年已达到81.8亿元,居全国第八位。1997年,我省医药工业与省内其他38个工业行业相比,其百元固定资产原值实现利税27.22元,居第四位;资金利税率13.5%,居第三位;产值利税率12%,居第四位。医药工业以占全省工业1.8%的资产,实现了占全省总额3.7%的利税和9.3%的利润。1998年,全省自营出口交货值达500万美元以上的企业为42家,其中医药企业有5家,占12%。上述表明,医药行业面对全球经济一体化和快速发展的国际大市场,具有良好的适应性,在我省国民经济发展中有着巨大的发展潜力。

3、我省具有把医药产业培育成高新技术支柱产业的有利条件和良好基础。在我省医药生产门类中,已有六大门类处于全国领先或先进水平,氨基酸类、激素类产量居第一位,解热镇痛类产量居第三位,维生素类产量居第五位,中成药产值居第五位,抗病毒药的科研能力和生产水平在全国均处于领先地位。我省拥有的维生素生产基地、激素药生产基地、小儿用药生产基地、眼科用药生产基地和名优中药材生产基地,已成为在全国医药行业具有重要地位的五大医药生产基地。一批优势企业依靠科技进步有了长足的发展,企业品牌和产品品牌已经形成,市场占有量不断增大。医药科研实力雄厚,技术创新能力较强,从1990年到1998年我省医药行业完成省级以上新产品、新技术研究开发300多项,获新药证书80多个,不少项目获得国家和省部级科研技术奖。高新技术为我省医药经济带来了可观的效益,1998年,我省医药高新技术产品产值占医药工业总产值的38.5%,实现利税占总额70.3%。

二、以“四创新”为突破口,深化改革,努力开创湖北医药发展新局面

4、进一步优化医药产品结构。发展湖北医药,要进一步解放思想,转变观念,树立力量集成观,特色发展观。把具有产品优势、科技优势、市场优势和品牌优势的医药门类,向更大规模、更高层次、更高水平推进。集中力量发展壮大维生素类、解热镇痛类、氨基酸类、激素类、抗病毒类和中药材六大优势门类;把我省最近发布的《湖北省当前优先发展的高新技术产业化重点领域指南》中“医药部分”19个项目和品种作为主攻方向,着力发展;对生产规模小、科技含量低、产品无特色、效益不明显的其他门类或品种坚决压缩淘汰,为优势门类的发展拓宽发展空间。通过资产重组、结构调整等手段,实施精品名牌战略,精心培育一批科技含量高、市场潜力大、产品品牌好的产品,形成规模化、系列化生产的格局。

5、加快调整步伐,实现所有制结构创新。根据省委、省政府《关于贯彻党的十五届四中全会决定的实施意见》(以下简称《实施意见》)及有关规定,大胆探索公有制的有效实现形式,支持我省医药企业产权多元化,进一步引导、支持企业理顺产权关系、完善企业制度、提高管理水平、支持企业理顺产权关系、完善企业制度、提高管理水平、增强创新能力。按照国家《外商投资产业指导目录》,鼓励外商对我省医药除列入国家保护资源的中药材(麝香、甘草等)和传统的中药饮片炮制技术及中成药秘方产品以外的项目投资。对外商投资我省医药的项目,可享受《外商投资产业指导目录》中鼓励类项目政策和1999年8月3日外经贸部、国家计委、国家经贸委、财政部、中国人民银行、海关总署、国家税务总局、国家外汇局、国家出入境检验局等九部门联合发出的《关于当前进一步鼓励外商投资的意见》中相关政策。从而实现我省多种经济成分共同发展大医药的良好局面。

6、继续实施大公司、大集团战略,实现组织结构创新。针对我省医药工业企业存在“多、小、散”的问题,要着眼医药企业的整体优化,通过资本营运,实行兼并联合,促进资产重组,壮大企业规模,提高湖北医药的整体竞争能力。大力扶持、重点培育资产和销售收入过亿元或单个产品销售额过亿元的企业,为其产品开发、技术进步、市场开拓提供支持和帮助。

鼓励企业走工商联合、科工贸一体化的路子。在尊重企业意愿、遵循优势互补原则的基础上,组建几个以产品为龙头,资产为纽带,市场为导向,以母子公司体制为组织形式的跨地区、跨所有制、跨行业的大中型医药企业集团。重点扶持已纳入我省“巨人工程”的武汉健民药业集团股份有限公司、武汉诺佳药业集团股份有限公司(武汉制药厂)、宜药集团、广济药业股份有限公司、潜江化学医药总公司5家企业以及红桃K集团股份有限公司、湖北中天集团等近年来新兴医药企业的发展壮大,支持这些企业实行强强联合,组成“联合舰队”;小型医药企业要主动与大企业大集团进行强弱联合,优势互补;创造宽松的环境,吸引国外大的制药公司来我省投资。医药商业企业要立足改革,发挥优势,实行集团化、连锁化经营。鼓励企业以产权为纽带,打破地区、行业、部门和所有制界限,组建规模化和规范化的有限责任公司、股份有限公司及集团公司,形成营销大网络,切实解决流通企业“散、乱、低、小”的问题。省内的大型医药商业企业如湖北医药集团有限公司、武汉医药集团股份有限公司等要率先进入我国医药商业大集团大公司行列。

7、加速医药企业技术进步,实现技术创新。在我国加入世贸组织以后,更趋激烈的国际、国内市场竞争,对我国医药产业带来了严峻的挑战,同时也带来了快速发展的机遇。面对如此态势,我们应不失时机地抓住机遇,迅速实现医药产业的高科技化,迎接挑战,参与国际竞争。

医药作为我省最重要的高新技术产业之一,各级政府要加大对医药技术创新和发展高新技术产业的引导性投入,我省的新产品开发项目、科技型中小企业创新基金、技术改造贴息资金以及生产调度资金等重点向医药产业倾斜。建立全省医药风险投资基金,成立医药风险投资公司,基金来源可以从基金成员单位的科技开发资金中提一部分,银行贷款一部分,成果转化利润中提取一部分。通过建立风险投资基金,形成投资风险分散,资金集中使用的投入机制。各级财政都要尽力增加扶持资金,不断加大对医药技术创新和医药高新技术产业发展的支持力度。各级各类金融机构也应改进对医药产业的信贷服务,增加信贷品种,拓展担保方式,努力扩大对医药产业的贷款规模。以逐步形成政府投入为引导、企业投入为主体、直接融资和间接融资相结合的投融资机制,促进医药技术创新和医药高新技术产业的发展。

医药企业都要建立自己的科技开发机构,经财政主管部门批准,可以按产品销售收入的一定比例提取企业科技开发基金,加大科技投入,加大技术引进和技术改造的力度,大力运用高新技术改造传统产品,使我省医药工业企业在产品质量、工艺技术、生产装备等方面在全国处于领先或先进地位。

加入世贸组织,给我国传统中药带来了广阔的发展空间。我省是一个中药大省,发展具有高科技水平的现代中药有着得天独厚的优势。要采取有力措施,大力开发高科技、高疗效、高附加值的中成药产品。

积极推进产学研联合。要打破部门和地方的条块分割,切实解决我省医药科研人才、资金、设备重复使用,效率不高的问题。鼓励与医药有关的大专院校、科研院所、大中型医药企业联合攻关,优势集成。大力促进产业资本与知识资本渗透融合,进一步提高技术创新效率,加快医药高新技术产业化步伐。根据利益共享、风险共担的原则,采取政府、企业、科研机构和高等院校多方投资的办法,联合共建一批以产权为纽带、以项目为核心、按企业化管理运作的产学研联合体,不断推动产学研联合向大规模、深层次、高水平的方向发展。

建立湖北省医药工艺技术中心。医药工艺技术的研究是高新技术产业化的重要环节,在科技转换工作中起着重要作用。建立医药工艺技术中心,有利于医药科研新产品进行放大生产研究;有利于医药老产品的二次开发;有利于为新药进行药理、毒性、药效等有关临床和非临床安全试验提供样品;有利于优选生产工艺条件,提高产品质量,降低生产成本,提高经济效益;还有利于对药品生产过程中的安全环保和三废治理提供可靠依据。

医药工艺技术中心是一个具有独立法人资格、吸收医药企业或其他企业及部门和个人参股的股份制企业。医药工艺技术中心实行全方位开放,为全省和全国提供服务。医药工艺技术中心享受《决定》中第15条的政策待遇,即:对认定的科技企业进入创业服务中心进行“孵化”期间,获利起两年内实行所得税列收列支;两年后依据其是否成为高新技术企业按有关政策区别对待。

三、进一步加大对医药产业技术进步的政策扶持力度,为医药产业的发展创造良好的条件

8、为加快发展医药产业,省政府在有关政策上给予大力扶持。

--在湖北省“十五”计划中,将医药产业列为高新技术产业,享受省委、省政府《决定》中有关政策。

--对六大门类和五大医药生产基地的企业,以及资产和销售收入双过亿元或单个产品销售过亿元的企业,享受省委省政府《实施意见》中提出的资产销售收入双过5亿元的重点企业的同等政策,在核呆、债转股、技改贴息、股票上市、发行债券、专项贷款方面给予重点扶持,对有条件的工商企业股票上市给予优先安排。小型医药企业要充分发挥自己的优势,走小而专、小而特的发展路子,也可以与其它企业进行紧密型或松散型合作,走联合发展的路子。

--医药行业是个特殊行业,国家对医药行业有着特殊的要求。GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(医药商品质量管理规范)、GLP(药品非临床研究质量管理规范)是国家对药品生产、经营企业和医药和科研单位的法定要求,同时也是调整医药经济结构的重要手段,必须淘汰一些不符合GMP、GSP、GLP标准的企业。对我省符合行业发展政策的医药企业及科研单位,必须进行GMP、GSP、GLP认证改造,所需资金问题给予以下政策倾斜:企业GMP、GSP及GLP改造的贷款给予优先安排,并享受省委、省政府《决定》中“高新技术产业化和传统产业高新技术化项目的贷款贴息”政策;企业GMP、GSP及GLP改造的贷款额,视同于《决定》中“企业用税后利润在本地投资高新技术项目的投资额”,享受《决定》中“企业用税后利润在本地投资高新技术项目的,与其投资额对应的所得税可由财政酌情返还”的政策;对GMP认证企业的主要产品,劳动社会保障行政管理部门在制定全省基本医疗保险药品目录时,要在国家政策规定范围内,纳入药品目录;对GSP改造认证的医药商业企业,各医疗保险统筹地区在选择定点药店时,列入优先考虑范围。GMP改造认证的医药工业企业,其改造费用计入成本,并作为产品定价因素;对组建规范、达到一定规模的连锁公司在2年内免征企业所得税;改变对各连锁分店单个征税为集中连锁总店(公司)合并征税;通过GMP、GSP、GLP认证的企业,视同高新技术企业,享受我省对高新技术企业的有关政策。

--建立药材基地建设开发基金,并落实中药材农业产品低息贷款政策和减免税政策。将药材基地建设纳入全省农业产业化和脱贫致富工作中整体考虑,建立药材基地建设开发基金,基金来源可通过山区可持续发展立项申请以及与环保结合的立项申请解决。

--深化医药专业技术教育改革。全省医药行业从业人员近10万人,医药技术的继续教育任务繁重而又艰巨。湖北省医药学校拥有一支医药教学经验丰富的教师队伍和一定水平的教学设备,20多年来,该校培养了近万名医药专业技术人才,这些人已成为医药行业的管理和技术骨干。为进一步适应医药行业发展对人才的需要,深化医药教育改革,由省教育行政主管部门在全省高校改革统筹规划的前提下,积极支持省医药学校的发展,逐步创造条件建成一所我省医药技术方面的高等院校;为全省医药高新技术产业发展培养高级技术专门人才而发挥更重要的作用。同时,省药品监督管理局组建培训中心,对各级管理人员和专业技术人员进行定期培训。

--切实保证医药储备资金落实到位。3000万元储备资金本金由承担储备任务的企业按省政府规定的进度,要求由开户银行落实到位,省财政按规定贴息。为确保重大灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要,根据国务院文件精神,我省建立省级医药储备制度,对药品和医疗器械实行动态储备、有偿调用。

--各地要结合本地实际,认真研究,采取有力措施,大力支持本地医药企业的发展,将医药产业列为当地的支柱产业,并给予优惠政策,使医药尽快成为我省国民经济的重要支柱。

四、高度重视医药产业的发展,切实加强组织领导,把医药产业当作支柱产业大力抓好

9、各级政府应加强领导,坚持“上下对口,提前到位”的原则,理顺医药管理体制,在全省机构改革之前完成县级以上(含县级)药品监督管理机构的组建工作。尽早结束多头管理、分散管理、政出多门、管理不力的局面,在全省形成高效、统一的药品监督管理体系。在市、州、县药品监督管理机构“三定”工作正式到位以前,冻结市、州、县药品检验所的干部职数、人员编制和固定资产。各级药品监督管理部门要坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的方针,促进全省医药经济的健康快速发展。

10、建立高层次医药产业发展的领导与协调机构,加强对全省医药产业发展的领导。医药产品品种繁多且分散在各系统、各部门,要加强产品开发和生产的协调,避免重复生产。开发医药产品涉及面大、要求高、时间长,分散的力量不利于集中攻关。建设成立由省政府领导负责的医药领导小组,领导小组成员由相关部门组成,领导小组办公室设在省医药管理局。领导小组负责定期研究和协调医药产业发展的重大事宜。

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